صفر تا صد واکسن‌های ایرانی کرونا
تولید واکسن کرونا در ایران از جمله دستاوردهای مهم ملی دانشمندان کشور است که در یکسال گذشته به سرانجام رسیده و اکنون وارد چرخه مصرف شده است، اقدامی که مورد حمایت رئیس‌جمهوری نیز قرار گرفت و حالا قرار است تکمیل واکسیناسیون با تولیدات داخلی ادامه پیدا کند.
به گزارش ایرنا، تولید واکسن کرونا در دنیا آن هم کمتر از یکسال پس از پاندمی کووید۱۹ یک اتفاق عادی نبود، دستاورد بزرگ دانش بشری بود که توانست پاندمی کشنده کرونا را تاحدی مهار کند و از تکرار فجایع تلخی مانند پاندمی آنفلوانزای اسپانیایی که حدود ۱۰۰ سال پیش بعد از جنگ جهانی اول حدود ۱۰۰ میلیون انسان را در جهان به کام مرگ برد، جلوگیری کند.
تاکنون بیش از هفت میلیارد واکسن کرونا در دنیا تزریق شده که عمدتا تولیدات چند شرکت خاص در آمریکا، اروپا و چین هستند، اما درست از همان زمان که خبر تولید واکسن کرونا در شرکت فایزر – بایو ان تک در جهان پیچید، دانشمندان ایران برای تولید واکسن کرونا در کشور دست به کار شدند. شرکت‌های دانش بنیان و موسسات بزرگی مانند ستاد اجرایی فرمان امام (برکت)، انستیتو پاستور ایران، موسسه سرم‌سازی رازی پیشتاز این حرکت شدند و البته همزمان وزارت دفاع، سپاه پاسداران و یک شرکت خصوصی نیز برای تولید واکسن کرونا فعال شدند
.به این ترتیب در کنار شرکت‌های متعدد دانش بنیان ۶ پروژه تولید واکسن برکت (در ستاد اجرایی فرمان امام)، پاستوکووک (انستیتو پاستور ایران)، کووپارس رازی (موسسه سرم سازی رازی)، فخرا (وزارت دفاع)، واکسن نورا (دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله) و اسپایکوژن در یک شرکت خصوصی پیشتاز تلاش برای تولید واکسن کرونا در کشور شدند.
تحریم‌ها و مشکلات تبادل مالی، دولت قبل را به این سمت برد که سیاستگذاری واکسیناسیون کرونا بیشتر بر مدار تلاش برای تولید واکسن در داخل باشد. سعید نمکی وزیر سابق بهداشت بعد از اعلام شروع واکسیناسیون کرونا که حدود یکسال پس از همه‌گیری کرونا در کشور از ۲۱ بهمن ۱۳۹۹ کلید خورد، بارها اعلام کرد کرد که ایران تا بهار ۱۴۰۰ قطب تولید واکسن دنیا می‌شود و حتی می‌تواند به زودی صادر کننده واکسن کرونا باشد اما تا پایان دولت با وجود تایید اضطراری واکسن برکت، تعداد واکسن‌های داخلی آماده شده برای تزریق اندک بود و به همین علت واکسیناسیون کرونا به کندی پیش می‌رفت.
با شروع فعالیت دولت سیزدهم سیاستگذاری تغییر کرد و اولویت تسریع در روند واکسیناسیون و واکسیناسیون حداکثری برای عموم مردم محور تصمیمات قرار گرفت. محموله‌های واکسن کرونا عمدتا از شرکت سینوفارم چین هر هفته با تعدادهای میلیونی وارد کشور شد، واکسیناسیون سرعت گرفت، صف‌های واکسن خلوت شد و درگیری‌هایی که در مراکز واکسیناسیون بین مردم رخ می‌داد پایان یافت به طوری که اکنون با گذشت حدود سه ماه از فعالیت دولت جدید بیش از ۱۰۴ میلیون دز واکسن کرونا در کشور تزریق شده، بیش از ۴۶ میلیون نفر با دریافت هر دو دز واکسن، واکسینه شده و بیش از ۵۷ میلیون نفر دز اول واکسن را دریافت کرده‌اند.
تولید واکسن کرونا در ایران آن هم در بازه زمانی کوتاه به خصوص با توجه به عقب‌ماندگی خطوط تولید واکسن ایران در دهه‌های گذشته، یک اقدام بلندپروازانه و زمان‌بر بود و منطقی بود که ایجاد زیرساخت، تامین مواد اولیه و فعال کردن خطوط تولید واکسن در مدت چند ماه امکانپذیر نیست به خصوص اینکه تولید واکسن از استانداردهای بسیار بالایی باید برخوردار باشد و هر مرحله از آزمایش‌های حیوانی و انسانی آن ماهها طول می‌کشد و خرید تجهیزات خط تولید نیز نیازمند زمان کافی است.
بر این اساس دولت جدید به درستی سیاست را بر افزایش میزان واردات و واکسیناسیون سریع در کشور بنا نهاد تا موج سرکش ابتلا و مرگ و میر را در کوتاه مدت مهار کند اما تولید واکسن کرونا متوقف نشد زیرا تولید این واکسن یک اقدام استراتژیک است و با توجه به لزوم ادامه و تکرار واکسیناسیون برای دز سوم و دزهای بعدی سالانه تامین واکسن در داخل هم از بعد استراتژیک و هم اقتصادی برای کشور کاملا توجیه پذیر است.
بر این اساس همزمان با افزایش اورژانسی واردات واکسن و گسترش واکسیناسیون مراحل تولید و تکمیل چرخه تولید واکسن در داخل و تاییدیه های آن نیز جلو رفت تا اینکه ابراهیم رئیسی، رئیس جمهوری در آخرین هفته آبان ۱۴۰۰ در جلسه ستاد ملی کرونا اقدام شرکت‌های داخلی در تولید واکسن کرونا را بسیار ارزشمند خواند و گفت: حمایت از فعالیت و تولید واکسن داخلی جزو اولویت‌های دولت است و در این راستا پیش خرید این تولیدات، می‌تواند آنها را نسبت به ادامه و گسترش فعالیت‌هایشان امیدوارتر کند.
وی تاکید کرد: امیدواریم با همکاری مردم شریف کشورمان بتوانیم به نقطه اطمینان‌بخشی در مهار این بیماری برسیم و با افزایش میزان واکسیناسیون به بیش از ۸۰ درصد، از سلامت مردم صیانت کنیم.
توقف واردات واکسن
درست یک هفته بعد از اعلام حمایت رئیس جمهوری از واکسن‌های تولید داخل، چهار آذر ۱۴۰۰ بهرام عین اللهی، وزیر بهداشت در بازدید از موسسه واکسن و سرم سازی رازی در حصارک کرج کرد و همزمان با تحول پنج میلیون از این واکسن به وزارت بهداشت گفت: «از این پس واردات واکسن نخواهیم داشت» و اعلام کرد: در بخش مصرف واکسن کرونا در کشور، اولویت با تولیدات داخلی است و متکی به این تولیدات خواهیم بود و این اطمینان را داریم که برای مردم هر نوع واکسنی خواهیم داشت.
وزیر بهداشت تاکید کرد: دقت وزارت بهداشت در این حوزه بسیار بالا است و طبق بررسی‌ها واکسن هایی که در داخل تولید می‌شود به لحاظ اثربخشی و کیفیت بی نظیر است. البته این امر برای رسانه‌های معاند سنگین است و علیه واکسن های ایرانی جنگ تبلیغاتی به راه می‌اندازند.اما اعتماد ما به واکسن داخلی زیاد است و مراحل تحقیق و تولید را به خوبی می‌بینیم که با حساسیت خاصی این فرآیند طی می‌شود؛ شعار دولت سیزدهم «ما می‌توانیم» است.
آخرین وضعیت واکسن‌های تولید داخل
«حیدر محمدی» مدیر کل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذاو دارو اخیرا اعلام کرده است: مجموعه تولیدکنندگان داخلی واکسن کرونا موفق شدند تولیدات ماهیانه این واکسن را به ۱۰ میلیون دز برسانند. در حال حاضر شرکت های شفافارمد (برکت) و سیناژن (اسپایکوژن) ماهیانه حدود هفت میلیون دز واکسن کرونا تولید و به وزارت بهداشت تحویل می‌دهند. مجموعه‌های تولیدکننده واکسن‌های پاستوکووک، کووپارس و فخرا هم اعلام کرده‌اند. در حال حاضر امکان تولید ماهیانه حدود یک میلیون دز را دارند و این ظرفیت در ماههای آینده افزایش خواهد یافت.
به گفته وی، انستیتو پاستور ایران نیز تاکنون یک میلیون و ۲۰۰ هزار دز واکسن را به وزارت بهداشت تحویل داده و پیش بینی می شود از آذر ماه، ماهیانه حدود دو میلیون دز واکسن را تولید و به وزارت بهداشت تحویل دهند. موسسه رازی هم پنج میلیون واکسن تحویل داده و تولید کننده واکسن فخرا نیز اعلام کرده یک میلیون دز واکسن تولید شده را به زودی به وزارت بهداشت تحویل می دهد.
حیدری در پاسخ به این سوال که آیا واکسن‌های داخلی فقط در دز یادآور استفاده می‌شود، گفت: فقط برای دز یادآور نیست و تعدادی از واکسن‌های داخلی در قالب طرح واکسیناسیون به مردم تزریق می‌شود.تاکنون بیش از ۷۰ درصد ایرانیان یک دز واکسن را زده‌اند و بیش از ۴۷ درصد هر دو دز را دریافت کردند و در این مرحله هم از واکسن‌های داخلی استفاده خواهد شد.در ماههای پیش رو روند تولیدات داخلی شتاب بیشتری خواهد گرفت.
محمدی افزود: تولیدکنندگان قدیمی واکسن در کشور انستیتو پاستور و موسسه رازی بودند اما مجموعه‌های دیگر نیز اضافه شدند و جنبش واکسن‌سازی در کشور به راه افتاده است.
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، درباره واکسن‌های داخلی کرونا که مجوز اضطراری دریافت کردند، گفت: واکسن برکت از خرداد امسال این مجوز را دریافت کرده است. بعد از آن واکسن پاستوکووک، اسپایکوژن و در نهایت واکسن‌های فخرا و کووپارس رازی موفق به اخذ این مجوز از وزارت بهداشت شدند و می‌توانند واکسن‌های خود را در سبد واکسن‌های کشور قرار دهند.
برکت واکسن‌های ایرانی
دکتر «مینو محرز» عضو کمیته علمی کشوری کووید – ۱۹ و محقق پروژه تولید واکسن برکت گفت: مجوز انجام تست بالینی واکسن «کوو ایران برکت» روی کودکان ۱۲ تا ۱۸ ساله صادر شده و مرحله اول آن آغاز شده است. تعداد داوطلبان مرحله اول کارآزمایی بالینی این واکسن حدود ۶۰ نفر است. نصف داوطلبان این مرحله واکسن برکت و نصف دیگر هم واکسن سینوفارم دریافت می‌کنند.
محرز با اشاره به اینکه در مراحل اول و دوم تست بالینی واکسن، مصون بودن و ایمنی‌زایی به اثبات می رسد، گفت: با توجه به اینکه سه مرحله تست بالینی واکسن روی افراد بالاتر از ۱۸ سال انجام شده و ایمنی‌زایی و موثر بودن آن ثابت شده، مرحله اول و دوم تست بالینی کودکان پیشنهاد شده است که این مراحل انجام خواهد شد.
وی در پاسخ به این سوال که آیا برای کودکان کمتر از ۱۲ سال نیز کارآزمایی بالینی انجام می شود، گفت: در مرحله اول کودکان بین ۱۲ تا ۱۸ سال وارد این طرح مطالعاتی می‌شوند و در صورت موفقیت آمیز بودن طرح، کودکان ۶ تا ۱۲ سال هم وارد مطالعه خواهند شد.
با افزایش روند واردات واکسن‌های خارجی به خصوص سینوفارم در دولت جدید شایعه‌ای مبنی بر اینکه موسسه برکت وابسته به ستاد اجرایی فرمان امام (ره) واردکننده واکسن سینوفارم شده است در رسانه ها پیچید اما یک روز بعد گروه دارویی برکت با انتشار اطلاعیه‌ای شایعه نقش داشتن این مجموعه در واردات واکسن کرونا به کشور را تکذیب کرد.
گروه برکت در این اطلاعیه نوشت: همانطور که وزارت بهداشت در تکذیب این ادعا اعلام کرد جمعیت «هلال احمر» تنها متولی واردات واکسن کرونا به کشور است، گروه دارویی برکت نیز با تکذیب رسمی این شایعه و ارائه شکایت رسمی از رسانه مذکور به قوه‌قضائیه، به اطلاع مردم عزیز ایران می‌رساند که خطوط تولیدی واکسن «کوو ایران برکت» بدون وقفه در حال تولید واکسن کرونا و تحویل واکسن‌های تولیدی به وزارت بهداشت است.
بعد از آن «اصغر عبدلی» فناور پروژه واکسن برکت نیز در آبان ۱۴۰۰ گفت: پس از ارائه مقاله علمی و مستندات تولید واکسن برکت و عبور از مراحل داوری و پاسخ به پرسش‌های تخصصی داوران، مقاله پیش بالینی واکسن کووایران برکت در مجله مدیکال وایرولوژی با ضریب تأثیر ۶/۹۸۹ و در رده نشریات Q۱ منتشر شد.
راضی از رازی
«رضا بنی‌هاشمی» مدیر تحقیقات و توسعه موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی نیز ۲۷ آبان گفت: تاکنون ۱۰ میلیون دز واکسن کرونای «رازی کووپارس» تولید شده است. حدود پنج میلیون دز این واکسن به وزارت بهداشت تحویل می شود و پنج میلیون دز دیگر هم تولید شده و در حال انجام تست‌های کنترلی است. تا اوایل زمستان میزان تولید به ۲۰ میلیون دز می رسد و در صورتی که وزارت بهداشت میزان نیاز خود به این واکسن را تا آخر شهریور سال ۱۴۰۱ اعلام کند، این موسسه می‌تواند (به شرط پیش خرید ۶ ماه قبل) تعهد تولید خود را تا اوایل پاییز سال آینده به ۱۰۰ میلیون دز برساند.
وی گفت: تمام واکسن‌های تولیدی تولیدکنندگان داخلی از جمله موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تحویل وزارت بهداشت می‌شود تا به مردم تزریق شود و تا زمانی که کشور به واکسن نیاز دارد به صادرات فکر نمی‌کنیم، از طرف دیگر به دلیل نیاز داخلی، امکان صادرات واکسن کرونا هم وجود ندارد.
بنی‌هاشمی ادامه داد: در حال ثبت اطلاعات و اخذ مجوز از سازمان جهانی بهداشت هستیم، گروهی در این موسسه در حال تهیه و ارسال مستندات واکسن رازی کووپارس به این نهاد بین‌المللی هستند، نشستی با نماینده سازمان جهانی بهداشت در تهران برگزار شد تا اقدامات لازم برای ثبت و اخذ مجوز انجام شود. تاکنون دو مقاله از فعالیت‌های تحقیقاتی واکسن رازی کوو پارس تهیه شده که در حال داوری است.
«محمد حسین فلاح» معاون موسسه واکسن و سرم سازی رازی نیز از نگارش پروتکل واکسن رازی کووپارس به عنوان دز بوستر (دز تقویتی) برای تزریق به سالمندان و کادر درمان و عموم مردم داد و گفت: پس از نگارش پروتکل و دریافت مجوز لازم، واکسن رازی به عنوان دز بوستر (دز تقویتی) همه واکسن‌ها تا یک ماه آینده استفاده می‌شود.
فلاح در مورد تزریق واکسن رازی کووپارس به افراد زیر ۱۸ سال اظهار داشت: سازمان غذا و دارو اخیرا برای افراد زیر ۱۸ سال نیز مصوبه‌ای داشته و ما نیز پروتکل ۱۲ تا ۱۸ سال را آماده کرده‌ایم و یک سری بخش‌ها را در آن مصوبه مشخص کردند که بر اساس آن مجدد پروتکل را اصلاح و به وزارت بهداشت ارسال خواهیم کرد.
وی مهمترین مانع پیش روی تولید و تزریق عمومی واکسن کرونا رازی کووپارس را قرارداد ساخت این واکسن دانست و تاکید کرد: قرارداد سفارش ساخت واکسن از سوی وزارت بهداشت باید منعقد شود تا بر اساس آن موسسه رازی اقدام به تولید واکسن کند و بر اساس نیاز کشور باید واکسن تولید شده و در اختیار جامعه قرار بگیرد.
پاستوکووک کجاست؟
به گفته «احسان مصطفوی» مدیر اجرایی پروژه تولید واکسن پاستوکووک در انستیتو پاستور ایران، این واکسن با تزریق دو دز اصلی و یک دز بوستر می تواند تا ۹۵ درصد از مرگ و بروز موارد شدید ابتلا به کرونا جلوگیری کند و تاکنون ۶ میلیون دز از این واکس برای تزریق در برنامه واکسیناسیون کشوری به وزارت بهداشت تحویل شده است.
«علیرضا بیگلری»رئیس انستیتو پاستور ایران گفته است: نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن«پاستوکووک» نشان داد که این واکسن تقریبا در ۱۰۰درصد داوطلبانی که آن را دریافت کرده اند توانسته است آنتی بادی خنثی کننده ویروس کرونا را تولید کند که موفقیت بسیار بزرگی است. این واکسن توانسته در بیش از ۹۵ درصد موارد از بیماری شدید و بستری شدن افراد پیشگیری کند. این موضوع فراتر از آن چیزی بود که فکر می کردیم، اما نتایج کارآزمایی بالینی نشان دهنده این دستاورد بزرگ با توجه به غالب بودن واریانت واکسن گریز دلتا در کشور، است. بر اساس نتایج مطالعه صورت گرفته، این واکسن در پیشگیری از انواع علامت دار بیماری کرونا ۶۷ درصد اثربخشی دارد.
وی در پاسخ به این سوال که آیا به دنبال صادرات این واکسن هستید، گفت: اولین قدم برای صادرات واکسن، تهیه و انتشار مقاله کارآزمایی بالینی است که این کار درحال انجام است. قدم بعدی برای صادرات این محصول اخذ مجوز از سازمان بهداشت جهانی است که این کار هم انجام خواهد شد.
رئیس انستیتو پاستور ایران گفت: کودکان ایرانی هم با تزریق واکسن پاستوکووک مقابل ویروس کووید-۱۹ ایمن می‌شوند. پاستوکووک از معدود واکسن‌هایی است که کارآزمایی بالینی آن برای گروه سنی ۲ تا سال ۱۸ انجام شده است و برای این سنین نیز می‌تواند مورد استفاده قرار گیرد.
این واکسن در حال حاضر در سبد واکسیناسیون کشور برای ایمن‌سازی کودکان و بزرگسالان قرار دارد و در کشور کوبا هم به حدود یک میلیون و ۸۰۰ هزار کودک تزریق شده و هیچ عارضه جدی در این کودکان مشاهده نشده است. با توجه به شواهد مبنی بر نیاز به تزریق دزهای یادآور برای تمام واکسن‌ها، دز یادآور پاستوکووک با نام پاستوکووک پلاس نیز تولید شده که می‌تواند به عنوان دز تقویتی سایر واکسن‌ها هم مورد استفاده قرار گیرد.
اسپایکوژن وارد می‌شود
«پیام طبرسی» محقق طرح مطالعاتی واکسن ایرانی- استرالیایی «اسپایکوژن» درباره این واکسن گفت: ۶ میلیون دز واکسن کرونا اسپایکوژن تحویل وزارت بهداشت شده است. به این ترتیب این واکسن وارد سبد واکسیناسیون کشور شد و در دسترس مردم قرار گرفت.ظرفیت تولید ماهیانه سه میلیون دز بود که با افزایش یک میلیونی، به چهار میلیون دز رسیده است. بررسی‌های اولیه نشان می‌دهد که اثربخشی این واکسن در خنثی‌سازی ویروس کرونا بیش از ۸۷ درصد است، اما مقدار دقیق آن پس از انجام بررسی‌های کامل، مشخص خواهد شد. این واکسن از کارایی بسیار خوبی برخوردار است و می‌تواند در دزهای اصلی و یادآور مورد استفاده قرار گیرد.
فخرا به یاد شهید وطن
«احمد کریمی» مدیر پروژه واکسن کرونای فخرا که به یاد شهید فخری زاده به این نام نامگذاری شده است، درباره آخرین وضعیت این واکسن به رسانه‌ها گفته است: واکسن فخرا تولید شده و در یخچال‌ها موجود است اما کسی این واکسن را خریداری نکرده، در این صورت ادامه تولید معنا ندارد. قول داده بودیم. هر ماه یک میلیون واکسن فخرا تولید کنیم. این ظرفیت را ایجاد کردیم حتی آمادگی داریم از آذر ماه تولید را به پنج میلیون در ماه برسانیم اما وقتی خریدی صورت نگیرد، نمی‌توانیم تولیدات را در انبار نگهداری کنیم.
کریمی معتقد است واکسن فخرا ایمنی ۹۴درصدی ایجاد می کند.یکی از مهمترین نکات در تهیه واکسن بذر واکسن است که بذر واکسن فخرا کاملا ایرانی است، آن را شناسنامه‌دار کرده و ثبت شده است. وزارت بهداشت قول خرید ۱.۵ میلیون دز واکسن فخرا را داده بود، اما تاکنون اقدامی در این زمینه انجام نداده است و در بلاتکلیفی هستیم.
چالش نورا
«حسن ابوالقاسمی» رئیس دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله و نماینده تیم تولید واکسن نورا گفته است: واکسن نورا یک واکسن نوترکیب است که در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد. چالشی که برای مطالعه فاز سه وجود دارد این است که در حال حاضر با توجه به گسترش واکسیناسیون، داوطلبی برای انجام مطالعه فاز سه وجود ندارد. طبق مذاکرات صورت گرفته با سازمان غذا و دارو، تلاش داریم فاز سه را به شکل بوستر (دز سوم) انجام دهیم و برای افرادی که واکسینه شدند و نیاز به دز بوستر دارند، مطالعه را انجام داده و نتایج را در اختیار وزارت بهداشت قرار دهیم.
وی افزود: واکسن نورا در واحد تحقیقات صنعتی سپاه توسعه یافت و مطالعات بالینی آن انجام شده است. اکنون در فاز دو بالینی هستیم و باید گزارش میانی آن را ارسال کنیم و فاز پیش‌بالینی و فاز یک و بخشی از فاز دو را که آماده شده است،ارائه می‌کنیم.
«جعفر امانی» سرپرست پروژه تولید واکسن نورا نیز گفته است: نورا بر اساس پروتئین RBD طراحی شده است. واکسن‌های نوترکیب دنیا یا روی پروتئین اسپایک یا روی RBD یا ترکیبی از این‌ها طراحی شده‌اند.
افشین شاعری
