بی‌اطلاعی وزارت بهداشت از طریقه استفاده از کیت‌های غربالگری
عصراقتصاد: به گفته رییس هیئت مدیره انجمن شرکتهای تامین کننده تجهیزات آزمایشگاهی، بر خلاف شایعاتی که مبنی بر کمیاب بودن کیت‌های غربالگری و کمبود آن در بازار پخش شده است، این کیت ها کاملآ به صورت تخصصی بوده و فقط در آزمایشگاه های ویژه‌ای باید انجام شود و بحث دسترسی عموم مردم کاملآ منتفی است.
به این ترتیب اینگونه برداشت می‌شود که وزارت بهداشت اطلاعی از طریقه استفاده از این کیت‌ها ندارد که حتی در تکذیب خبر توقف تولید و پخش آنها، تاکید بر تداوم پخش و در دسترس بودن آنها برای مردم دارد.
عصر ۲۳ مرداد، درست زمانی که خبرهای حوزه اجتماعی و سلامت کم‌رمق می‌شوند، خبر مهمی منتشر شد. سایت خبری فانا به نقل از عضو هیات مدیره انجمن ژنتیک پزشکی ایران و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان اعلام کرد که وزارت بهداشت، صدور مجوز تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری را متوقف کرده است.
محمدامین طباطبایی‌فر، تصمیم وزارت بهداشت مبنی بر توقف صدور مجوز تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری را عجیب و شوک‌آور توصیف کرد و گفت: این تصمیم غیر کارشناسی منجر به محدودیت بیشتر جامعه برای انجام غربالگری جنین می‌شود که در نتیجه خطر تولد نوزادان مبتلا به ناهنجاری‌ها و بیماری‌های ژنتیکی افزایش خواهد یافت.
به گفته وی وزارت بهداشت در این تصمیم‌گیری هیچ مشورتی با انجمن ژنتیک پزشکی ایران نداشته و این انجمن به زودی در نامه‌ای رسمی به این تصمیم اعتراض خواهد کرد و خواستار ارزیابی مجدد آن خواهد شد.
صبح ۲۴ مرداد، هنوز خبر در سایت‌ها و کانال‌های خبری در حال دست به دست شدن بود که سخنگوی وزارت بهداشت، به سیاق همیشه موضوع را کاملا تکذیب کرد.
پدرام پاک آئین، سخنگوی وزارت بهداشت در واکنش به برخی شایعات در فضای مجازی گفت: هیچ محدودیت جدیدی برای تولید و توزیع کیت‌های غربالگری جنین ایجاد نشده و استانداردهایی که پیش از این به منظور کنترل کیفی کیت‌ها اعمال می‌شد، کماکان رعایت می‌شود.
وی افزود: نظارت بر کیفیت و استاندارد بودن کیت‌های غربالگری جنین وظیفه سازمان غذا و دارو است تا کیت‌هایی که در اختیار مردم قرار می‌گیرد، بیشترین دقت و کمترین خطا را داشته باشد.
سخنگوی وزارت بهداشت با اشاره به این مطلب که از نظر وزارت بهداشت، غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست؛ ادامه داد: غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان استانداردسازی شده است.
پاک آئین افزود: در حال حاضر کیت‌های تشخیصی غربالگری با دقت کافی در اختیار مردم قرار می‌گیرد و کماکان برای کمک به سلامت مادر و جنین، از توزیع کیت‌های غیر استاندارد و غیر دقیق جلوگیری می‌شود.
دکتر بهروز هادیان تهرانی، رییس هیئت مدیره انجمن شرکتهای تامین کننده تجهیزات آزمایشگاهی، در مورد انتشار و تکذیب خبر ممنوعیت واردات و پخش کیت های غربالگری در گفت‌وگو با عصراقتصاد اظهار کرد: در رابطه با کیت های غربالگری استانداردهایی لازم است که اگر به درستی رعایت نشوند منجر به اعلام پاسخ های اشتباه می شود که این امر عوارض جدی همچون سقط جنین به دنبال دارد.
اما تست هایی که در این زمینه انجام می‌شود، که در تمام کشورهای توسعه یافته نیز انجام می‌شود، باید بر روی دستگاه ها و سیستم های بسته (Close) انجام شود، فرقی ندارد که این کیت ها تولید داخل باشد یا تولید خارج از کشور و وارداتی باشد، باید دارای استانداردهایی باشد.
تهرانی افزود: اکنون واردات سیستم های باز یعنی کیت هایی که به صورت دستی در آزمایشگاه تست شوند به علت اینکه می تواند موجب صحت پایین و گاهی جواب اشتباه شود، مدت زیادی است که منسوخ شده است.
رییس هیئت مدیره انجمن شرکتهای تامین کننده تجهیزات آزمایشگاهی، ادامه داد: این لایحه در هشت بند از طرف آزمایشگاه مرجع سلامت نوشته شد که مورد موافقت قرار گرفت. از آن پس برای سیستم های بسته اجازه واردات کیت داده می شود. همچنین اجازه تولید در داخل کشور نیز داده شد و این موضوع هیچ فرقی با گذشته نکرده است.
وی اظهار کرد: این اخبار در ابتدا تایید اشتباه از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کرده و باعث سوء برداشت شده است.
تهرانی افزود: واردات و تولید کیت های غربالگری ممنوع نیست اما باید استانداردهای لازم را دارا باشد و روی دستگاه های بسته تست شوند، وزارت بهداشت پیرو تصحیح خبر اداره کل تجهیزات پزشکی و سوءبرداشت از خبر، آن را تکذیب کرد.
رییس هیئت مدیره انجمن شرکتهای تامین کننده تجهیزات آزمایشگاهی، در ادامه در مورد تست دستگاه بسته(Close) گفت: دستگاه بسته یعنی این که، تست کیت غربالگری را با یک کارشناس و یا یک تکنسین به صورت دستی انجام نمی‌دهند چون این تست باید توسط دستگاه انجام شود، این عمل را تست کیت غربالگری با دستگاه بسته می‌نامند و از این طریق تست غربالگری صحت و دقت بالاتری ایجاد می‌کند و درصد جواب های منفی و کاذب را از بین می برد .
وی ادامه داد: استانداردگذاری این تست ها را آزمایشگاه مرجع سلامت طبق بررسی هایی که انجام داده اند و اعلام کردند که تست های غربالگری نباید به صورت دستی انجام شود.
تهرانی بیان کرد: سیستم های بسته فقط وارداتی است و از کشور های دیگر وارد ایران می‌شود و تولید داخل ندارد اما به تازگی تولیدکنندگان داخلی برای تولید این کیت ها اعلام آمادگی کرده اند و می‌توانند تولید کنند به شرطی که مجوز تولید را از وزارت بهداشت دریافت کنند .
وی با تاکید بر تخصصی بودن کیت‌های غربالگری و در دسترس نبودن این کیت‌ها برای مردم افزود: بر خلاف شایعاتی که مبنی بر کمیاب بودن این کیت ها و کمبود آن در بازار پخش شده است، این کیت ها کاملآ به صورت تخصصی بوده و فقط در آزمایشگاه های ویژه‌ای باید انجام شود و بحث دسترسی عموم مردم کاملآ منتفی است، این تست ها کاملآ تخصصی و دقیق و به دست متخصص باید انجام شود .البته ممکن است به خاطر کمبود ارز برای واردکنندگان در مقطعی واردات این کیت ها کم شده باشد اما ارتباطی به ممنوعیت استفاده یا ممنوعیت واردات ندارد .
به گزارش عصراقتصاد، اخیرا اداره تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیه‌ای اعلام کرد: آزمایشگاه‌ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته (Closed) برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند و IRC تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری (Free BhCG (PAPP-A به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نخواهد شد.
